今年以來，梅州市市場監(jiān)管局按照“四個最嚴”要求，深入開展藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加大執(zhí)法辦案力度，依法嚴厲打擊藥品安全領(lǐng)域違法違規(guī)行為，查辦了一批案件，切實維護人民群眾用藥安全?，F(xiàn)公布一批典型案例。
案例一：五華縣某藥業(yè)有限公司從非法渠道購進藥品及未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案
2023年10月17日，梅州市市場監(jiān)管局對五華縣某藥業(yè)有限公司進行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批靜注人免疫球蛋白等藥品及一次性使用無菌注射器等醫(yī)療器械，當(dāng)事人現(xiàn)場無法提供上述藥品及醫(yī)療器械合法購進票據(jù)憑證。經(jīng)查，當(dāng)事人從非法渠道購進靜注人免疫球蛋白等藥品，且未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。
2024年2月2日，梅州市市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項等有關(guān)規(guī)定, 責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出沒收違法的藥品及第三類醫(yī)療器械、沒收違法所得、罰款的行政處罰。
案例二：梅縣區(qū)松口鎮(zhèn)某藥店未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動案
2023年11月8日，梅州市市場監(jiān)管局對梅縣區(qū)松口鎮(zhèn)某藥店進行執(zhí)法檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一次性使用輸液器（帶針）等第三類醫(yī)療器械。經(jīng)查，當(dāng)事人未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條第一款的規(guī)定。
2024年1月24日，梅州市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規(guī)定, 責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，并作出沒收違法經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械、罰款的行政處罰。
案例三：梅州某大藥房有限公司在處方藥銷售主頁面、首頁面直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息且逾期不改正案
2024年6月20日，梅江區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)投訴舉報，檢查發(fā)現(xiàn)梅州某大藥房有限公司在某電商平臺銷售某處方藥時，在銷售主頁面、首頁面直接公開展示該處方藥品包裝、標(biāo)簽。當(dāng)事人上述行為違反了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十三條第四款的規(guī)定。當(dāng)事人曾于2023年6月因上述相同違法行為被該局責(zé)令限期改正，但當(dāng)事人未按要求在規(guī)定時限內(nèi)改正。
2024年8月27日，梅江區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第三十六條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正違法行為，并作出罰款的行政處罰。
案例四：梅縣區(qū)某個體中醫(yī)診所未取得藥品相關(guān)批準證明文件生產(chǎn)(配制)銷售外用藥品“自制乳膏”案
2023年11月2日，梅縣區(qū)市場監(jiān)管局對梅縣區(qū)某個體中醫(yī)診所進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)“自制乳膏”及用于生產(chǎn)該“自制乳膏”的“復(fù)方醋酸地塞米松乳膏”、升華硫、“硫磺粉”等物品。當(dāng)事人無法提供上述“自制乳膏”的藥品相關(guān)批準證明文件。經(jīng)抽樣檢驗，上述“自制乳膏”檢測出化學(xué)藥品“醋酸地塞米松”、“馬來酸氯苯那敏”。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第四款的規(guī)定。
2024年4月25日，梅縣區(qū)市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第一款第（一）項、第二款的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止違法行為，并作出沒收違法生產(chǎn)的藥品及生產(chǎn)使用的原料等物品、沒收違法所得、罰款的行政處罰。
案例五：五華縣某衛(wèi)生站未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案
2024年4月18日，五華縣市場監(jiān)管局對五華縣某衛(wèi)生站進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批靜注人免疫球蛋白等血液制品，當(dāng)事人未能提供上述藥品的購進單據(jù)及供貨商的資質(zhì)證明、檢驗報告等材料。經(jīng)查，當(dāng)事人未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條的規(guī)定。
2024年7月16日，五華縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并作出沒收違法購進的藥品、沒收違法所得、罰款的行政處罰。
案例六：興寧市某衛(wèi)生院使用過期醫(yī)療器械案
2024年1月30日，興寧市市場監(jiān)管局對興寧市某衛(wèi)生院進行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)一批已超過使用期的“一次性使用手術(shù)衣”等醫(yī)療器械，且該批過期醫(yī)療器械與未過期的醫(yī)療器械混放。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條規(guī)定。
2024年3月25日，興寧市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款（三）項的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即停止使用過期醫(yī)療器械的行為，并作出沒收過期醫(yī)療器械、罰款的行政處罰。
案例七： 蕉嶺縣某化妝品生產(chǎn)窩點無法提供生產(chǎn)經(jīng)營主體營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證及品牌化妝品注冊商標(biāo)使用授權(quán)案
2024年6月3日，蕉嶺縣市場監(jiān)管局會同蕉嶺縣公安局到蕉嶺縣某工業(yè)園廠區(qū)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)部分廠房被用于生產(chǎn)、存儲化妝品，現(xiàn)場清點發(fā)現(xiàn)涉及22個品牌的化妝品成品及相關(guān)生產(chǎn)、包裝材料，當(dāng)事人無法提供生產(chǎn)經(jīng)營主體營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證及品牌化妝品注冊商標(biāo)使用授權(quán)，經(jīng)相關(guān)品牌方授權(quán)代理公司鑒定，上述化妝品為假冒注冊商標(biāo)的商品，涉案貨值金額合計1907萬元。
2024年6月4日，蕉嶺縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條及《廣東省藥品監(jiān)督管理局 廣東省公安廳 廣東省人民檢察院關(guān)于印發(fā)廣東省藥品監(jiān)管部門移送涉嫌犯罪案件類型及標(biāo)準的通知》（粵藥監(jiān)局執(zhí)法（2022〕94號）的規(guī)定，將該案移送公安機關(guān)進一步處理。
案例八：平遠縣石正鎮(zhèn)某藥店銷售超過有效期限的藥品案
2024年4月24日,平遠縣市場監(jiān)管局根據(jù)投訴舉報，對平遠縣石正鎮(zhèn)某藥店進行檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)投訴舉報所稱的超過有效期的阿膠外包裝空盒。經(jīng)查，當(dāng)事人于2018年10月購進1盒阿膠后拆零銷售，已銷售完畢，其中銷售超過有效期限的阿膠180g。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規(guī)定。
2024年7月16日，平遠縣市場監(jiān)管局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款等有關(guān)規(guī)定，對當(dāng)事人作出沒收違法所得、罰款的行政處罰。
（梅州市市場監(jiān)督管理局）
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